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藥品項(xiàng)目經(jīng)理
職位描述：
1、負(fù)責(zé)組織安排公司生物藥品研發(fā)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作，跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目的審批進(jìn)度；
2、組織協(xié)調(diào)處理國(guó)家、省市藥監(jiān)局，藥檢所等部門(mén)進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查及相關(guān)事宜；
3、與研發(fā)部門(mén)和職能人員密切合作，及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài)，與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題；
4、建立和維護(hù)與藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家的聯(lián)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展；
5、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、整理出臺(tái)各種藥事法規(guī)文件及技術(shù)資料，為公司決策提供依據(jù)；
6、協(xié)助科技項(xiàng)目申報(bào)資料的撰寫(xiě)，項(xiàng)目評(píng)審及項(xiàng)目驗(yàn)收相關(guān)工作；
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、藥事法規(guī)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科/碩士以上學(xué)歷；
2、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
3、優(yōu)秀的英文讀寫(xiě)能力；
4、具備良好的溝通協(xié)作能力，能與相關(guān)政府部門(mén)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)建立良好關(guān)系。
5、思路清晰工作態(tài)度積極認(rèn)真、仔細(xì)、責(zé)任心強(qiáng)有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、熟悉cFDA藥品開(kāi)發(fā)法規(guī)，有CFDA或海外生物藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
7. 有過(guò)和CMO 或CRO 開(kāi)發(fā)CMC項(xiàng)目管理和合作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。