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LA Specialist
面議 | 工作地點：{zone} | 工作經驗：不限 | 學歷要求：{level} | 所屬崗位：{industry}
2019-08-30發(fā)布
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6.LA Specialist
工作職責：
1.負責按法規(guī)的要求進行體外診斷試劑、儀器等醫(yī)療器械產品的注冊申報工作。
2.負責按照公司新項目的進程安排產品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，并作總結和及時調整，包括文件準備、試生產、產品檢測、臨床、注冊申報等各階段的實施工作，確保按時遞交注冊資料。
3.負責注冊申報資料的編寫、收集和整理、存檔，包括產品綜述、原料和工藝的選擇、產品技術要求、注冊檢驗、臨床試驗、申報表等。
4.負責和藥監(jiān)管理部門、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系，保持公司對外的良好溝通，學習和掌握最新法規(guī)要求、細則解釋。
5.負責與公司內部研發(fā)、生產、質量等環(huán)節(jié)進行良好的溝通，為各部門提供法規(guī)和技術咨詢，組織法規(guī)培訓，對實施過程作監(jiān)督指導，確保研制現(xiàn)場考核、體系審核、現(xiàn)場抽樣的符合性。
6.負責解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保證補正材料及時、順利遞交。
7.負責公司變更事項的申報工作，對內部的變更作風險判斷，避免法規(guī)風險。
任職資格：
1.碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、檢驗學、醫(yī)療器械、生物學等相關專業(yè)。
2.具備中文良好的溝通表達能力，英文良好的聽說讀寫和翻譯能力。
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